KornnacCaps успешно премина DMF (Drug Master File) регистрация на FDA на САЩ, като регистрационният номер е DMF#043237. Този крайъгълен камък бележи решаваща стъпка в процеса на интернационализация на KornnacCaps, тъй като продуктите му официално влязоха в последователността за съответствие за достъп до пазара в САЩ.
Подаването на DMF е ключов механизъм, чрез който FDA на САЩ регулира ключови материали като фармацевтични ексципиенти и активни фармацевтични съставки (API). Чрез подаване на DMF, KornnacCaps предаде основни данни на FDA по отношение на производствения процес, методите за контрол на качеството и описанията на съоръженията и оборудването на своите празни капсули KornnacCaps. След внимателен преглед на документите за DMF, FDA потвърди, че производствената система на KornnacCaps, системата за управление на качеството и безопасността на продукта отговарят на регулаторните изисквания на САЩ, като по този начин предостави DMF номер. Това означава, че капсулите KornnacCaps могат да се използват като легитимни ексципиенти от американските фармацевтични компании в производството на лекарства, като полагат основата за последващи лекарствени форми, които да навлязат на американския пазар.
Като водещ китайски доставчик на празни капсули, KornnacCaps винаги се е позиционирала като доставчик на услуги за функционални капсули. Компанията е изградила система за управление на качеството в съответствие със стандартите cGMP и е получила международни сертификати като HALAL, Kosher, ISO9001 и ISO22000, както и регистрация в ЕС. Нейната продуктова линия включва иновативни продукти като желатинови капсули, капсули HPMC, капсули Halal, капсули Pullulan и капсули с ентерично- покритие и притежава технически решения, които отговарят на международните регулаторни изисквания, като например да не съдържа титанов диоксид и натриев додецилсулфат. Най-важното е, че капсулите KornnacCaps не използват етилен оксид за стерилизация и не съдържат консерванти, което по-добре отговаря на нуждите на клиентите от персонализирани и иновативни формули.
Успехът на това подаване на DMF е не само авторитетно признание за техническата сила и нивото на управление на качеството на KornnacCaps, но и важно постижение на нейната стратегия за глобализация. В момента продуктите на KornnacCaps са достигнали до цялата страна и се изнасят в повече от 20 страни и региони, включително Европа, Съединените щати, Югоизточна Азия и Африка. През 2024 г. компанията се премести в интелигентен нов парк с обща инвестиция от 1 милиард юана, а през 2025 г. завърши надграждане на марката, отваряйки нова глава на пазара с чисто-новия имидж на KornnacCaps. в бъдеще,KornnacCapsще продължи да поддържа концепцията за лидерство в иновациите, предоставяйки на глобалните клиенти високо-качествени капсули и персонализирани решения и създавайки брилянтно бъдеще заедно с клиентите.
