Какви видове празни капсули произвежда KornnacCaps?

Основните материали за празни капсули са желатин, HPMC и пулулан. Капсулите също могат да бъдат класифицирани по поведение при освобождаване, като стандартни, ентерични или устойчиви на киселина дизайни и по приложение на пълнене, външен вид, формулировка и размер. Тези категории се припокриват: HPMC капсула може да бъде ентерична, отпечатана и направена до определен размер. Изборът на правилната черупка означава съпоставяне на тези свойства с вашата формула и целевия пазар.

Това ръководство се фокусира върху обвивките на твърди капсули от две части за разработване на фармацевтични продукти и добавки. Той също така обяснява приложенията на пълни с течност твърди капсули, които изискват подходяща обвивка и процес на запечатване. В KornnacCaps ние помагаме на купувачите да сравнят тези опции, преди да поискат спецификации и пробни проби.

Илюстрация на размера и външния вид на капсулата. Не в мащаб; цветовете не идентифицират материала на корпуса или профила на освобождаване.

Видове празни капсули по материал на обвивката

Желатинови капсули

Желатинът е животински протеин, получен от колаген. Това е утвърден обвивен материал за съвместими прахове и гранули. Говеждият желатин е опция за източник в тази категория, а не отделна технология за освобождаване.

Когато сравнявате желатиновите капсули, вземете под внимание формулировката, хранителния режим и условията на съхранение. Обменът на влага и взаимодействията между пълнежа и обвивката могат да повлияят на производителността, така че използвайте договорената продуктова спецификация и оценка на стабилността, вместо да приемате, че един диапазон на влажност или срок на годност се прилага за всяка желатинова капсула.

Разгледайте желатиновите капсули KornnacCaps

HPMC растителни капсули

HPMC, наричана още хипромелоза, е материал, получен от целулоза, използван за обвивки на капсули, които не са от животински произход. Това е полезна опция, когато даден проект изисква позициониране на базата на растения или когато обвивка с по-ниска влажност се оценява за чувствителен към влага пълнеж.

По-ниската влажност на черупката не прави капсулата влагоустойчива. Потвърдете пълния състав, съответното изявление за вегетарианец или веган и съвместимостта с вашия пълнеж. Стандартните HPMC капсули не са автоматично ентерични или киселинно устойчиви.

Разгледайте KornnacCaps HPMC капсули

Пулулан капсули

Пулуланът е полизахарид, получен чрез ферментация. Черупките Pullulan предоставят друга опция, която не е животинска, за марките, които сравняват материалите за капсули. Готовите черупки могат да съдържат допълнителни съставки, така че прегледайте състава, вместо да приемате, че всяка капсула пулулан съдържа само пулулан и вода.

За формулировка, чувствителна към кислород, поискайте съответните доказателства за бариера и стабилност за действителната обвивка, опаковка и условия на съхранение. Органичният пулулан изисква отделно сертифициране и проверка на веригата за доставки; обикновеният пулулан не трябва да се описва като органичен по подразбиране.

Разгледайте капсулите пулулан KornnacCaps

Черупките на основата на нишесте са друга индустриална опция, но наличността на материала, спецификациите и съвместимостта на производството трябва да бъдат потвърдени с доставчика.

Видове празни капсули по поведение при освобождаване

Стандартни капсули

Когато не се изисква стомашна резистентност, се използват стандартни желатинови и HPMC капсули. Отварянето на черупката, разтварянето на съдържанието и абсорбцията са отделни процеси. Резултатът от лабораторно разпадане не трябва да се представя като гарантирано време за освобождаване в човешкия стомах или като доказателство за по-бързо усвояване.

Ентеричен желатин и чревни HPMC капсули

Ентеричните дизайни са предназначени да издържат на киселинен стадий и да се отварят при определени условия на чревен тест. Основният материал може да бъде желатин или HPMC, така че купувачите могат да оценят изискванията за освобождаване заедно с предпочитанията от животински или растителен произход.

Поискайте спецификациите на киселинния етап и последващия буферен етап, включително средата, температурата и критериите за приемане. Потвърдете ефективността с напълнената формула. Ентеричната обвивка сама по себе си не демонстрира конкретен клиничен резултат, пълна защита на всяка съставка или доставка до дебелото черво.

Разгледайте опциите за ентерични капсули KornnacCaps

Киселинно устойчиви HPMC капсули

Киселинноустойчивият HPMC е отделна опция за оценка кога е желателно забавено отваряне при киселинни условия. Името не установява еквивалентност на конкретна чревна спецификация. Документацията на KornnacCaps третира устойчивите на киселини и ентеричните продукти отделно, с различни изисквания за изпитване.

Сравнете действителните методи за изпитване и допустимите граници, преди да замените едното с другото. Киселинната устойчивост също не установява продължително освобождаване за няколко часа; което изисква доказателства за пълната лекарствена форма.

Специални формулировки и опции за външен вид

Капсули без титанов диоксид

Капсулите без TiO2 изключват титановия диоксид от посочения състав. Те могат да бъдат разгледани, когато дадена марка или пазар на дестинация изисква пропускането им. Белите или непрозрачни капсули не са непременно направени с титанов диоксид; трябва да се провери съставът, включително печатарското мастило, когато се използва.

В Европейския съюз беше оттеглено разрешението за титанов диоксид като хранителна добавка. Лекарствата се разглеждат отделно и Европейската комисия потвърди продължаването на отпускането на лекарства. Обвивката без TiO2 сама по себе си не установява съответствие на целия продукт на всеки пазар.

Източник: Европейска комисия - Оттегляне на разрешение за хранителна добавка E171

Източник: Европейска комисия - Титанов диоксид в лекарствени продукти

Разгледайте опциите за капсули без TiO2 на KornnacCaps

Капсули без SLS

Без SLS идентифицира формула без натриев лаурил сулфат. То може да бъде част от спецификация на клиента, но само по себе си не установява, че крайният продукт е по-безопасен, недразнещ или не съдържа никакви други добавки. Потвърдете декларацията за точната доставена капсула.

Разгледайте капсулите KornnacCaps без SLS

Перлени капсули и марков външен вид

Перлените капсули предлагат перлен външен вид за визуално разграничаване. Цветовите комбинации и отпечатването на лого също могат да поддържат идентификацията на продукта. Това са избор на външен вид, а не независимо доказателство за маскиране на вкуса, по-голяма бионаличност или различен профил на освобождаване.

Прозрачни полупрозрачни и непрозрачни черупки

Прозрачността описва доколко черупката позволява да се види съдържанието. Капачката и тялото могат да имат различен външен вид; прозрачно тяло с непрозрачна капачка е комбинация, а не универсална дефиниция на полупрозрачна обвивка. За чувствителни към светлина съставки, оценявайте действителната черупка и опаковката заедно, вместо да разчитате само на цвета.

Капацитет на размера на капсулата и теоретично тегло на пълнене

Обичайните етикети с размери варират от 000 до 00, 0, 1, 2, 3, 4 и 5, като по-големите числа обикновено означават по-малки капсули. Удължените варианти като 00EL и 0EL предоставят допълнителни опции. Наличността и размерите зависят от материала и продуктовата серия.

Таблицата по-долу използва избрани спецификации на желатинови капсули KornnacCaps. Заключената дължина включва толеранс от ±0,3 mm в спецификацията на източника. Очакваното пълнене с прах се изчислява при две примерни насипни плътности; това не е теглото на празната обвивка или теглото на гарантирано производствено пълнене.

Източник: KornnacCaps, таблица със спецификации и размери на свободни желатинови капсули, версия 250617. Поискайте текущата спецификация чрез връзката за контакт по-долу. Тези стойности не трябва да се прехвърлят автоматично към HPMC, пулулан или ентерични продукти.

Теоретично тегло на пълнене в mg=обем на капсулата в mL, умножено по насипната плътност на праха в mg/mL.

Например, капсула с размер 0 с референтен обем от 0,68 mL дава оценка от 408 mg при 600 mg/mL или 544 mg при 800 mg/mL. Действителното пълнене зависи от потока на праха, уплътняването, полезния обем и настройките на оборудването. Потвърдете резултата чрез пробно попълване; поискайте отделни спецификации за 000, 5 и други варианти.

Поискайте текущата таблица с размери и проби от капсули за опити за пълнене.

Как да изберете празна капсула за вашия проект

Започнете с изискването за формула, след това сравнете материала и функцията. Използвайте тази матрица, за да направите кратък списък с опции за тестване, вместо да я разглеждате като окончателно одобрение на формулата.

Проверете източниците и документите за качество

Произходът от едър рогат добитък, годността за вегетарианци, сертификатът Халал и сертификатът Кошер отговарят на различни въпроси. За халал проект поискайте приложимия сертификат, включително BPJPH документация, където е уместно, и проверете притежателя и обхвата на продукта. Не приемайте, че една капсула от говеда автоматично е халал или че сертификатът за суровина покрива готовата черупка.

Поискайте актуален лист с технически данни, съответните декларации за състава и Сертификат за анализ за конкретна партида. Когато е необходимо, помолете за конкретна информация за продукта относно статуса без ГМО, TSE/BSE, консерванти и липса на обработка с етиленов оксид. Изявление, че не се използва етиленов оксид, не е абсолютен резултат от теста за нулеви остатъци или твърдение, че капсулата е стерилна.

Регулаторните документи и производствените стандарти трябва да бъдат описани точно. Основният файл на FDA за лекарства е поверително подаване, а не одобрение от FDA или сертифициране на продукт. По същия начин декларацията за съответствие с GMP не трябва да бъде преетикетирана като сертификат, издаден от регулатор.

Източник: US FDA - Drug Master Files

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

Често задавани въпроси

Кой е по-добър желатин или HPMC?

Нито едно от двете не е универсално по-добро. Желатинът е добре утвърдена опция за съвместими формулировки. HPMC е полезен, когато неживотински произход или по-ниска влажност на черупката е приоритет. Сравнете съвместимостта на формулировката, резултатите от пълненето, изискванията на целевия пазар и цената.

Всички растителни капсули ентерични ли са?

Не. Зеленчукът описва материалния произход или местоположение, а не стомашна устойчивост. Стандартните НРМС и пулулан трябва да се разграничават от специално проектирани и тествани ентерични или киселинно устойчиви продукти.

Киселинноустойчивите капсули същите ли са като ентеричните капсули?

Не е задължително. Сравнете определената експозиция на киселина, тестовата среда и последващите критерии за освобождаване. Името на продукта само по себе си не е достатъчно, за да се установи еквивалентна производителност.

Всяка празна твърда капсула може ли да побере течности?

Не. Течното пълнене изисква съвместима обвивка, подходяща формула и валидиран процес на запечатване. Маслата или течните активни вещества са кандидати за оценка, а не за автоматично одобрение за употреба в обикновена прахова капсула.

Телешките желатинови капсули автоматично ли са халал?

Не. Говедото идентифицира животинския източник. Пригодността за халал изисква приложимото сертифициране и проверка на неговия продукт и производствен обхват.

Как да изчисля размера на капсулата за моя прах?

Оценете необходимия обем, като разделите предвиденото тегло на пълнежа на насипната плътност на праха, като използвате последователни единици. Сравнете този обем със спецификацията на капсулата и проверете избора в опити за пълнене.

Свободен от TiO2 означава ли прозрачен?

Не. Без TiO2 описва изключване на съставка, докато прозрачен описва външен вид. Проверете формулировката и всички алтернативни непрозрачни съставки за предложения продукт и пазар на дестинация.

Обсъдете вашите изисквания за капсули с KornnacCaps

KornnacCaps предлага опции за желатинови и растителни капсули заедно с пълни с течност приложения и персонализиране на външния вид. Споделете вашия тип пълнене, планирана доза, предпочитан материал, изискване за освобождаване, целеви пазар и очаквано количество на поръчката, така че съответните продукти и подкрепящите документи да могат да бъдат обсъдени.

Най-полезната следваща стъпка е да сравните текущите спецификации и да оцените пробите с вашата формула и оборудване. Това превръща общата категория капсули в практично решение за покупка.

Свържете се с KornnacCaps, за да поискате подходящи проби от капсули и оферта.

Референции и технически източници

Публични източници обясняват регулаторните разлики, обсъдени по-горе. Спецификациите на компанията се отнасят само за посочения продукт и версия; изисквайте актуални документи преди поръчка.

Европейска комисия - Оттегляне на разрешение за хранителна добавка E171

https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en

Европейска комисия - Титанов диоксид в лекарствени продукти

https://health.ec.europa.eu/publications/commission-staff-working-document-use-titanium-dioxide-medicinal-products_en

FDA на САЩ - Досиета на Master Master

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

KornnacCaps - Таблица със спецификации и размери на свободни желатинови капсули, версия 250617. Фирмен технически документ; поискайте актуално копие от

https://www.kornnaccaps.com/contact-us